盐酸帕罗西汀片(乐友)

【药品名称】

通用名称：盐酸帕罗西汀片

商品名称：盐酸帕罗西汀片(乐友)

英文名称：paroxetine hydrochloride tablets

【主要成份】 盐酸帕罗西汀。

【成 份】

化学名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3，4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶盐酸盐

分子式：c19h20no3f·hcl

分子量：365.84

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 适应症为治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。(详见内包装说明书)

【规格型号】20mg*20s（乐友）

【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 成年人 抑郁症和社交恐怖症／社交焦虑症：一般剂量为每日20mg。 服用2-3周后根据病人的反应，每周以10mg量递增。 每日最大量可达50mg，应遵医嘱。 强迫性神经症：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。 每日最大剂量可达60mg。 惊恐障碍：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以lomg量递增，每日最大剂量可达50mg。 惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10m 。(详见内包装说明书)

【不良反应】下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停药。下面列出了各个器官系统的药物不良反应。发生率的定义为：很常见 (≥1/10)，常见 (≥1/100，[1/10)，不常见(≥1/1,000，[1/100)，罕见(≥1/10,000， [1/1,000)，很罕见([1/10,000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（]8000）的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。(详见内包装说明书)

【禁 忌】已知对本品及其成分过敏者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺钮化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。本品不能与甲硫哒嗪合用．因为与其他抑制肝脏细胞色素p450同工酶cyp450 2d6的药物一样。本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致qtc间期延长．并伴有严重的室性心律不齐．例如心电图表现穗尖现象（波峰扫曲）和猝死。本品不应与哌谜清(pimozide)合并使用（见【药物相互作用】）。

【注意事项】躁狂和双相情感障碍重性抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现，一般认为(尽管未被对照试验所证实)单用抗抑郁药物治疗这样的重性抑郁发作在有双相情感障碍危险的病人中可能会增加其混合/躁狂发作加重的可能性。在开始用抗抑郁症药物治疗以前，应当对病人做充分的筛查，确定他们是否有发生双相情感障碍的危险，这种筛查应当包括详细的精神病病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史：应当注意未批准本品用于治疗双相情感障碍和所有的抗抑郁药物一样，本品也应当慎用于有躁狂病史的病人。(详见内包装说明书)

【儿童用药】本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见【注意事项】）。

【老年患者用药】在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg递增至每日最大剂量40mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】少量帕罗西汀经乳汁排除。已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出（[2ng/ml)或很低([4ng/ml)。这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此，赛乐特@仍不能用于哺乳期．除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。(详见内包装说明书)

【药物相互作用】 1.临床研究表明，帕罗西汀的吸收和药代动力学不受下列因素影响或者只有不明显的影响（即，这种影响很小不需要改变给药方案）。2．血清素能药物和其它选择性5-ht再摄取抑制剂（ssris）药物一样，和血清素能药物（包括单胺氧化酶抑制剂，l-色胺酸，曲坦类药物，曲马多，利奈唑胺，ssris，锂和st．john's wort-贯叶连翘-制剂）合用可能导致5-ht相关效应（血清素综合征：见【禁忌】及和【注意事项】的发生。这些药物与本品合用的时候需要慎重，需要密切监测临床病情。3．药物代谢酶：药物代谢酶的诱导剂或抑制剂可影响本品的代谢和药代动力学，当本品与已知的药物代谢酶抑制剂合用时，应考虑使用剂量范围的低限。而当本品与已知的药物代谢酶诱导剂（如：卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英）合用时，则无须考虑调整初始剂量。随后剂量的调整应视临床反应（疗效及耐受性）而定。(详见内包装说明书)

【药物过量】现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用(包括酒精)药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，恶心、呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在合用其它精神科药物时（伴有或不伴有酒精）。无特殊的解毒药，可按其它抗抑郁药物过量的常规方法处理。早起服用活性炭能延缓本品的吸收。

【药理毒理】药理作用：盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-ht再摄取抑制剂．可使突触间隙中5-ht浓度升高．增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取．与毒蕈碱受体或α1、α2、β-肾上腺素受体、多巴胺受体(d2)、5-ht1受体、 5-ht2受体和组胺(h1)受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。(详见内包装说明书)

【药代动力学】本品口服易吸收，不受抗酸药物和食物的影响。(详见内包装说明书)

【贮 藏】遮光、密封。

【包 装】20mg*20s板/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20031106

【生产企业】浙江华海药业股份有限公司