盐酸舍曲林片(乐元)

【药品名称】

通用名称：盐酸舍曲林片

商品名称：盐酸舍曲林片(乐元)

英文名称：sertraline hydrochloride tablets

【主要成份】 盐酸舍曲林。

【成 份】

化学名：（1s-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-n-甲基-1-萘啶胺盐酸盐

分子式：c17h17ncl2?hcl

分子量：342.7

【性 状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或者类白色。

【适应症/功能主治】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

【规格型号】50mg*28s（乐元）

【用法用量】舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。成人剂量：初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。儿童人群的剂量（儿童和青少年）：强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50 mg，每日一次。尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200 mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。

【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。

【禁 忌】本品禁用于对舍曲林过敏者。舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（maoi s）合用（参见【药物相互作用】）。舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

【注意事项】 1. 舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。2. 由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。3. 躁狂轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0. 4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。4. 抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有0.08% 出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3 例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4 例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。5. 由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。6. 育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。

【儿童用药】慎用。

【老年患者用药】酌情减少用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【药物相互作用】单胺氧化酶抑制剂（maois）：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括：发热、强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14 天内不能服用舍曲林；同样，舍曲林停用后也需14 天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。

【药代动力学】食物对舍曲林片剂的生物利用度无明显的影响。

【贮 藏】密封。

【包 装】50mg*28s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20080141

【生产企业】浙江华海药业股份有限公司

药师点评：盐酸曲舍林片是属于第二代精神药品，属于抗抑郁的药物， 盐酸舍曲林能够有效地减轻病人的抑郁症状，其中包括烦躁情绪，并能够减轻持续性的疲劳症状以及焦虑状态，在治疗抑郁症和焦虑障碍方面，舍曲林的疗效显著，并且安全性好，耐受性强，是当前治疗抑郁、焦虑障碍时的首选药物之一。

使用盐酸曲舍林片需要注意什么？

用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服用后可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。服药期间不能突然停药，突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

什么人不能服用盐酸曲舍林片？

对舍曲林过敏者不能使用本品。另外舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂合用，舍曲林禁止与匹莫齐特合用。孕妇及哺乳期妇女慎用，孕妇如需使用需要衡量服用本品的作用是否大于对胎儿的潜在风险，方可使用。儿童慎用，老年患者使用应酌情减少用量。

盐酸曲舍林片不可与哪些药物一起使用？

服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用盐酸舍曲林片，舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。盐酸舍曲林片停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。