盐酸特比萘芬片(奥邦)

【药品名称】

  通用名称：盐酸特比萘芬片

  商品名称：盐酸特比萘芬片(奥邦)

  英文名称：terbinafine hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成分是盐酸特比萘芬。

【成 份】

  分子式：c21h25nhcl

   分子量：327.90

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】由皮真菌如发癣菌（红色发癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

【规格型号】0.25g*8s

【用法用量】口服成人：每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周。皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。 头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多或中性白细胞减少。

【禁 忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【注意事项】1. 肝或肾功能不全（肝酐清除率300u mol/l）者，特比萘芬剂量应减少50%（见“不良反应”）。本品应置于儿童接触不到的地方。2. 妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。3. 相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物（如环孢素、d860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。4．口服本品对花斑癣无效。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。但使用时仍要慎重。

【药物相互作用】相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素p450酶系代谢的药物（如环孢素、d860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，血药浓度达峰时间为2小时，血浆浓度峰值达0.97ug/ml。本品的吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多皮脂的皮肤可达相当高的浓度。在治疗的最初几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌活性，它们主要从尿中排出。其半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬清除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮 藏】密封。

【包 装】8片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20094133

【生产企业】四川奥邦药业有限公司