盐酸二甲双胍肠溶胶囊(将唐君)

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍肠溶胶囊

商品名称：盐酸二甲双胍肠溶胶囊

英文名称：metformin hydrochloride enteric-coated capsules

【主要成份】 盐酸二甲双胍。

【成 份】

化学名：1，1-二甲基双胍盐酸盐

分子式：c4h11n5·hcl

分子量：165.63

【性 状】 本品为肠溶胶囊，内容物为白色结晶性粉末。

【适应症/功能主治】 1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

【规格型号】0.25g*12s*4板

【用法用量】口服,餐前半小时服用,成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，每日最大剂量不超过2g，或遵医嘱。

【不良反应】 1.胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。 2.有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

【禁 忌】 1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2.过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者对本品和双胍类药物过敏者禁用。

【注意事项】 1.1型糖尿病不应单独使用。 2.定期检查血糖、尿糖、尿酮体。 3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】70岁以上患者可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。 2.可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，导致出血倾向。 3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。 4.本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 本品为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使hbalc下降1%～2%。其降血糖的机制是： 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服ld50为1.0g/kg，皮下注射ld50为0.3g/kg。

【药代动力学】 1、吸收： 文献报道，空腹给予盐酸二甲双胍0.5g，其绝对生物利用度约为50%～60%，单剂量口服盐酸二甲双胍0.5～1.5g和0.85～2.55g的药代动力学研究结果表明，吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度，轻度延缓其吸收。单剂量口服本品1.0g，到达血药浓度峰值的时间约为4.8小时，血药浓度的峰值约为1.18mg/l，比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/l，但吸收程度（按auc计算）与盐酸二甲双胍片相近。20名健康志愿者每日一次给予本品1.0g，连续服用7天，均在三天内达到稳态血药浓度，平均稳态血药浓度为0.39mg/l，谷浓度为0.07mg/l，与每日服用两次0.5g的盐酸二甲双胍片相比波动系数偏大，但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽，不会影响本品的疗效。? 2、分布： 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍；肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。代谢和清除 二甲双胍以原形由肾脏排泄，单次口服本品1.0g后，t1/2约为4.31小时。本品重复给药后，药物在血浆中不蓄积。

【贮 藏】密闭保存。

【包 装】铝塑包装。每盒4板，每板12粒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20094132

【生产企业】深圳市中联制药有限公司