雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(芬吗通)

【药品名称】

通用名称：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

商品名称：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 2mg (芬吗通)

【主要成份】 本品为复方制剂,其组份为, 雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

【性 状】 雌二醇片：本品为砖红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 雌二醇地屈孕酮片：本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】 用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

【规格型号】2mg*28s

【用法用量】 每日口服1片,每28天为一个疗程.前14天,每日口服1片砖红色片(内含雌二醇2mg），后14天，每日口服1片黄色片（内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。 一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。 在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。 通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。 如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。 或遵医嘱。

【不良反应】感染和传染病，阴道念珠菌病。(详见内包装说明书)。

【禁 忌】 1.对本品活性组分或任何复姓剂过敏。 2.患有或疑似患有乳腺癌；有乳腺癌史 3.已知或疑有其他激素依赖性肿瘤(如子宫内膜癌) 4.原因不明的阴道出血 5.未治疗的子宫内膜增生过长 6.特发性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞)史；活动性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞) 7.活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病(如心绞痛、心肌梗塞) 8.急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史 9.卟啉症 10.妊娠

【注意事项】只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始hrt治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用hrt。详见内包装说明书)。

【儿童用药】不适用。

【老年患者用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。(详见内包装说明书)。

【药物相互作用】诱导肝酶的药物会增加雌激素的代谢，可能降低雌激素的效果。 (详见内包装说明书)。

【药物过量】过量服药会引恶心和呕吐，没有特别的解药。应对症治疗。

【药理毒理】本品为雌激素制剂。(详见内包装说明书)。

【药代动力学】 微粉化的雌二醇经口服后，在体内易被吸收，并被广泛代谢，主要的代谢物为结合型和非结合型的雌酮和硫酸雌酮。它们本身或被转化为雌二醇后，都能表现雌激素活性。硫酸雌酮可经历肠肝循环。雌酮和雌二醇在尿中主要以葡萄苷酸形式出现。 雌激素可通过乳汁分泌。 地屈孕酮 标记的地屈孕酮经口服后，平均有总量的63% 随尿液排出，72小时内可被完全排泄。地屈孕酮在人体内代谢完全。 地屈孕酮的主要代谢物为20α-二氢地屈孕酮（dhd），它在尿中主要以葡萄糖醛酸结合物的形式存在。 所有代谢产物均保持母体化合物的4，6-二烯-3-酮构型且无17α-羟化作用。这决定了地屈孕酮无雌激素和雄激素效应。 地屈孕酮经口服后，血浆dhd的浓度远高于血浆中母药的浓度。dhd对地屈孕酮的auc和cmax比值分别为40和25。 地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和dhd的tmax值在0.5和2.5小时之间。 地屈孕酮和dhd的平均终末半衰期分别为5-7小时和14-17小时。 与黄体酮，地屈孕酮在尿中不以孕二醇形式排出。因此根据孕二醇的排出量仍可分析内源性黄体酮的产生。

【贮 藏】密封。

【包 装】2mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】h20150345

【生产企业】abbott biologicals b.v.(荷兰)