达诺瑞韦钠片(戈诺卫)

【药品名称】

通用名称：达诺瑞韦钠片

商品名称：达诺瑞韦钠片

【主要成份】本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

【性 状】本品活性成分为达诺瑞韦钠

【适应症/功能主治】本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

【规格型号】100mg*28片

【用法用量】本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

【不良反应】本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

【禁 忌】本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

【注意事项】1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。

【药物相互作用】本品经细胞色素P450（CYP）3A亚型代谢。CYP3A抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平）会改变本品的血药浓度。当利托那韦片与本品合用时其他CYP3A抑制剂对本品血药浓度的增加作用则减弱。但是CYP3A诱导剂有可能降低本品和利托那韦片的血药浓度。有机阴离子转运多肽抑制剂剂（如环孢菌素，利福平）和底物（如瑞舒伐他汀）可能增加本品的血药浓度。服用本品时应避免同时应用有机阴离子转运多肽抑制剂和底物。本品需与利托那韦片同时服用，应考虑避免服用与利托那韦片存在相互作用的药物，具体信息请参见利托那韦片说明书。已完成的9项药物相互作用（Drug－ Drug Interaction，DDI）的临床研究（表9）。对利托那韦强化的达诺瑞韦钠与其他11种药物可能发生的相互作用进行了研究。

【贮 藏】密闭，在干燥处保存

【包 装】100mg*28片

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字H20180008

【生产厂家】歌礼药业(浙江)有限公司