回顾“毒胶囊”事件，反思胶囊类药品市场

胶囊事件曝光至今已有一年，期间事件涉案企业、个人有无获罪，企业、行业、国家都做了哪些避免事件重现的工作，市场监管机制是否做出相应改善，胶囊类药品能否安心购买？

涉案惩戒

抓获2万余涉案人员 地方称问责太严:

今年2月7日，浙江省新昌县人民法院对部分铬超标胶囊犯罪案件作出一审判决，7人获刑，其中主犯王清获刑11年。

今年2月20日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了“铬超标胶囊系列案”等十起典型案件。截至当日，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元。

针对“铬超标药用胶囊事件”的问责，时任绍兴市市长钱建民今年两会期间表示只问责地方，不问责中央部门欠妥。

国家行政学院社会文化教研部副教授胡颖廉在接受人民网记者采访时就此表示，根据我国有关法律法规，药品安全责任体系是地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人。钱市长以上潜台词其实是在说，对地方的问责太严厉了。新昌县分管的副县长、药监局局长、副局长、科长全部被撤，绍兴市分管的副局长、局长以及副市长都受到了相应的问责。我们常说有权必有责，用权受监督。问题就在于，中央监管部门在这个事件当中到底有什么样的监管权力，其需要承担什么样的责任。

对于胶囊生产企业的监管模式，中央监管部门和地方政府具有怎样的监管权力，胡颖廉介绍，药品注册和企业认证等行政许可事项归属国家食药监局，而日常监管归属地方。此次事件中，出问题的并非市场准入环节，而是实际生产经营环节，即由新昌县局、绍兴市局负责。而且省以下垂直管理体制于2008年取消，当时中央决定调整体制的主要动因是希望属地管理更加明确，所以说在此事件中地方政府负有不可推卸的责任。另外，食用和药用明胶的监管不仅涉及药监部门一家，其他监管部门亦有牵涉，这是当时的食品药品安全监管体制决定的，我们不能怪罪某个部门，当然这次大部制改革后，相信情况会有所好转。

胡颖廉说，再者，这些胶囊企业在新昌县存在了近20年时间，是当地支柱产业，地方政府作为直接嵌入到这一产业网络中的主体，理应掌握行业“潜规则”等情况，否则在常理上都是说不过去的。

市场调查

目前市面暂未发现“上榜”毒胶囊产品:

毒胶囊曝光后，药店是否还有问题胶囊存在？人民网记者走访了北京市10家药店，对曾经“榜上有名”的毒胶囊药品进行调查，均未发现问题药品，药店称早已下架。

对于曾经“上榜”的通化颐生药业股份有限公司所产的降糖宁胶囊和炎立消胶囊，北京某药店则表示，“这两种药品销量不好，卖不动，早就下架了。现在北京的药品进货必须根据药监局指定的进货渠道，所有检测合格以后才通过。以前是检测有漏洞，现在国家都提高标准了，加大检测力度，现在的药店销售的胶囊性药品都是有质量保证的。”

珠海市某药店销售人员对人民网记者说，“通化颐生药业股份有限公司所产的降糖宁胶囊和炎立消胶囊，在毒胶囊事件发生后都下架了，药店没有该厂商的这两种药。老百姓当时不敢买胶囊，现在还好点，但对胶囊类药品的信心尚未完全恢复。”

人民网记者探访了辽宁铁岭某药店，询问了羚羊感冒胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、脑康泰胶囊、炎立消胶囊等多种去年被查处的毒胶囊，均未有售。

记者在长沙看了两家药店，没有空胶囊卖，说毒胶囊事件之后他们就没卖这个了，问题药厂的药，据说没有撤架，只是召回更换批次，但记者在店内没发现那几家厂的药。关于进货渠道药店没有回答。

行业现状

药用明胶原料短缺、胶囊市场得到净化、社会信任度未恢复:

“现在明胶原料很难买。”青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德告诉人民网记者，去年铬超标事件发生后，胶囊行业明胶原料持续短缺，“这在过去是很罕见的。”

2012年铬超标胶囊事件曝光后，4月28日国家食品药品监督管理局下发《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》，加强了胶囊类药品监管，要求药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产。

“由于全国符合要求的药用明胶生产企业不超过20家，直接导致明胶原料供应不足，现在无论是骨制还是皮制的明胶，都呈现出供应量不足、价格偏高的现状。虽然原料供应不足，经过国家的一系列整治，原来鱼龙混杂、无序竞争的状态被改变，市场得到净化和整顿，优质企业获得利好。”张世德介绍。

尽管国家针对市场监管出台一系列举措，不过社会对胶囊产品的信任度仍很低，北京悦康药业集团董事长于伟仕告诉人民网记者，铬超标胶囊事件在当时的影响非常大的，时至今日，仍有很多人对于胶囊的安全存疑，担心其中仍有不合规的添加物，或者有害物质超标等。信任的恢复可能还需要很长的时间。

张世德说，“铬超标胶囊事件后，社会对于胶囊行业的信任度很低，尽管行业震动带来了巨大向好的变化，但信任打破后的重建，还十分缓慢。这需要我们做大量的宣传工作为胶囊‘正名’，让人们走出误区，树立正确认识。”

政府回应

铬超标胶囊事件警醒监管者 让全社会参与监督:

针对如何防止铬超标胶囊事件再度发生等问题，2013年1月11日时任国家食品药品监管局局长尹力在接受人民日报记者采访时表示，铬超标胶囊事件警醒监管者，要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说，对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险，哪些问题属于区域性风险，对不同类型的风险，采取针对性措施。

尹力说，我们在查处铬超标胶囊的同时，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子，出台了严格的黑名单制度，实施行业禁入。更关键的是，我们没有关起门来自检，而是坦诚地与公众沟通，开通了官方微博，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制，让社会参与监督。同时，普及用药知识，曝光违法行为。目的就一个，从根本上转变观念、转变方式、转变作风，为公众用药筑起牢固的安全线。

事件反思

国人付出代价，药物采购将循质量优先价格合理原则:

“制造不合格空心胶囊的企业，是没有底线的企业，他们无视法律，对于生命安全视而不见，已经不仅仅是企业降低成本的行为，而是已经到了犯罪的地步，应该得到教训”，中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德认为， “200多家企业卷入其中，很多人被处分、撤职、处罚、整顿，这在行业发展历史上也是不多见的。这次事件，给整个行业进行了一次深刻的教育。无论如何要守住法律底线，突破了就一定会受到追究。”

除了行业自省，政策的变化也是铬超标胶囊事件的“收获”。今年2月，国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），提出：基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。

于明德说，此前药品招标一直是最低价格中标。这样的变化，对于扭转企业的观念，引导行业健康发展有巨大推动作用。“铬超标胶囊事件是个教训，尽管我们付出了代价，但迎来14号文件，政策是在不断实现逐步完善，也是接受实践检验的。有关部门耐心听取各方面意见，改进工作，完善制度，就是进步和收获。”

体系完善

药品安全不单纯是市场监管问题，更是一个社会问题:

“一系列药品安全事情发生之后，药监部门应该吸取两个教训：第一，除了药用成分的质量安全外，辅料和包装材料的质量安全问题亦不容忽视。第二，药品安全问题不单纯是市场监管问题，已经上升为社会问题”，胡颖廉告诉人民网记者，“针对铬超标胶囊事件带来的教训，国家食药监局联合有关部门，不仅改善了自身工作，还采取了经济激励、社会监督等政策措施”。

自身监管方面，为弥补药用辅料监管漏洞，药监部门发布了《关于加强药用辅料监督管理的有关规定》；本轮机构改革中，为避免药监系统属地管理可能引发的地方保护问题，有可能向分区域向全国派稽查专员，周期性轮换，专司检查督促地方监管执法，用稽查专员的方式防范系统性区域性风险。与此同时，药监部门还加强了风险研判、风险监测、风险预警、风险沟通等工作。

经济激励方面，去年8月颁布了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，按照规定，如果企业违法，监管部门便以“黑名单”形式昭告天下，这对企业最为重视的声誉是一个极大打击，远比罚款的震慑力度大。此外，去年9月，七部委联合发布了《进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，将药品企业的信用记录和对它的产业政策、信贷政策、税收财政扶持政策结合起来，如果企业有不良记录，将严重制约日后发展。

在社会监督方面，事件发生后，国家药监局开了一个官方微博，目前已有“粉丝”100多万，通过微博发布药品安全信息、政策，与公众交流，宣传安全用药知识等。 另外，药监部门与专业舆情监测机构合作，科学地监测全国舆情，这些信息一旦掌握、汇集到一起，就能够做一些系统性分析，类似医学里面流行病调查工作，非常有意义。

在管理体制方面，今年两会期间，国务院进行机构改革，把质监的食品生产监管、工商的食品流通监管整合到国家食药监总局，使体制得到了优化。

文章由福冠堂新特药在线（www.fuguantang.com）整理发布