软坚口服液不良反应观察

【药品分类】中成药/肝癌专用药物

【药品名称】商品名称：软坚口服液通用名：软坚口服液

英文商品名：ruanjiankongfuye

【主要成份】白附子、人参、半枝莲、三棱、黄芪、山豆根、重楼等。

【性状】本品为棕红色液体、味微苦

【用法用量】口服：每日3次，每次2支。30～60天为一个疗程。

【注意事项】孕妇忌用，阴虚患者慎用。注意观察血、尿常规及肝、肾功能。

【制剂规格】口服液：10ml×10支/盒

【批准文号】国药准字Z10970007

(1)经测试结果显示软坚口服液对周围血管象无抑制作用的毒副反应。对照组的白血球与血小板治疗后有明显下降，这与化疗方案中ADM，与MMC的骨髓抑制副反应有关。治疗组在治疗后虽也有白血球与血小板下降，但治疗前后比较无差异。软坚口服液治疗前后白血球与血小板也均无差异。

（2）经测试未发现对肝肾功能有损害的毒副作用反应。本研究300例，治疗前测定乙型肝炎阳性指标共264例、各组均占88%左右；由于大部分患者有乙型肝炎背景，故治疗前各组均有一部分病例有肝功能轻度异常。治疗后各组也均有不同程度的肝功能损害，对照组治疗前后肝功能损害明显（P<0.05）而治疗组（P>0.05）。这与治疗药物对肝损伤有矣之外，还有自然病程进展所致。

本研究300例，除有一例出现蛋白尿外，其它病例的尿常规均无异常变化。经测定治疗前后肾功能，对照组治疗前后肾功能下降（P<0.05），这与化疗药物对肾功能的损害有矣。治疗组与软坚口服液治疗前后无明显差异。上述资料证明软坚口服液无肝肾功能损害的毒副反应。

（3）经测试显示软坚口服液对免疫功能无抑制，与化疗合用时对化疗药物的免疫抑制有保护作用。

（4）治疗前后未发现有心脏的损害。

（5）其他治疗期间未发现肝外有新的转移病灶出现。亦发现有口唇麻木，肿瘤，咽喉灼热、恶心、下利等症状。