博路定——乙肝治疗药物中的明星

百时美施贵宝在近日召开的第60届美国肝病学会年会(AASLD)召开期间，公布了其慢性乙肝治疗药物博路定(恩替卡韦片)最新的临床试验数据。研究显示，患有失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者长期接受博路定(恩替卡韦片)治疗，不仅具有良好的安全性和耐受性，还能显著降低病毒载量并改善肝功能等临床指标。此次公布的研究，是全球首个专门针对进展为失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者，评估其抗病毒治疗疗效与安全性的研究。该临床试验数据进一步补充了博路定(恩替卡韦片)在包括慢性乙肝重症患者在内的不同慢乙肝人群的疗效及安全性数据，再次证明慢性乙肝患者服用博路定(恩替卡韦片)不仅能强效持久抑制病毒复制，还能显著减轻肝脏炎症、延缓，甚至逆转疾病进展。

AASLD年会是全球最具影响力的肝病专业会议之一，本次年会期间，AASLD更新了其《慢性乙型肝炎临床实践指南》。新指南明确指出，博路定(恩替卡韦片)是慢性乙肝患者长期治疗的最佳选择之一，这也是目前在中国上市的核苷类抗病毒药物中惟一被AASLD推荐为最佳选择的核苷类药物，博路定(恩替卡韦片)在临床上治疗乙肝效果显著。

1.博路定(恩替卡韦片)治疗慢性乙肝的疗效不受基线ALT水平影响

II期临床研究提示，基线ALT水平不影响恩替卡韦的疗效。这一点在709例 HBeAg+而未用过核苷类似物治疗的慢性乙肝患者中进行的双盲随机对照多中心Ⅲ期临床研究(ETV-022)中得到验证。

恩替卡韦获得的病毒学应答不受基线ALT水平的影响：这一点是与其他抗病毒药如α干扰素?拉米夫定?阿德福韦等的不同之处，为基线ALT低水平的患者带来了希望。

2.博路定(恩替卡韦片)治疗的安全性

未用过核苷类似物治疗(ETV-022)和拉米夫定治疗无效(ETV-026)的 HBeAg+慢性乙肝患者中进行的双盲随机对照多中心Ⅲ期临床研究，博路定(恩替卡韦片)的剂量分别为0.5 mg/d和1.0 mg/d;疗程分别为62周和63周。治疗期间ALT再次升高和因不良事件需中止治疗的发生率，拉米夫定治疗组均高于恩替卡韦治疗组。慢性乙肝患者对博路定(恩替卡韦片)两种治疗剂量(0.5 mg/d、1.0 mg/d)的耐受性均良好；博路定(恩替卡韦片)治疗期间不良事件的发生率与拉米夫定相似，因不良事件须中止用药的发生率少于拉米夫定。但我们还须关注的是停止博路定(恩替卡韦片)延长疗程后，不良事件的发生情况和停止治疗后病情变化及持续疗效。

3.博路定(恩替卡韦片)的适应证和用法

博路定(恩替卡韦片)作为抑制HBV复制的核苷类似物，治疗的适应证为HBV DNA+及HBeAg+或-的成年慢性乙肝活动期患者和对拉米夫定治疗无效(包括YMDD变异耐药)的患者。剂量为0.5 mg/d(野生株感染)或1.0 mg/d(突变株感染)，适宜疗程待定。

（编辑：liuwei）