日前,根据国务院联防联控机制有关部门组织的论证,国药集团中国生物制品研究所新冠肺炎灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用,我国新型灭活疫苗已正式获批在该年龄段人群中紧急使用。
目前,国药中国生物新冠肺炎疫苗3-17岁年龄组已在河南完成I/II期临床试验。3-17岁人群免疫后中和抗体阳性转换率为100%,GMT和中和抗体阳性转换率与成人组无显著差异。接种后安全性良好,主要不良反应为接种部位发热、疼痛,严重程度以1级为主,未发现严重不良反应。随着接种次数的增加,不良反应发生率逐渐降低。【/br/】6月6日,由中国国药集团北京生物制品研究所研发的新冠肺炎灭活疫苗免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动,对900名不同国籍的3-17岁健康人群接种后的免疫原性和安全性进行评价。
儿童和青少年是构建免疫屏障的关键群体。国药生物新冠肺炎灭活疫苗获得有条件上市批准后,继续在成人中进行3-17岁人群的扩大临床试验,6万余人的安全性和有效性数据得到专家验证。这种疫苗已经被批准在这个年龄段紧急使用。
国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛表示,从观察数据来看,疫苗安全性数据符合预期要求,相对较好。与成人群体相比,没有增加安全性的风险。免疫原性符合要求,I/II期临床研究期间形成的数据证明该疫苗可用于3-17岁年龄组。[/br/在年轻人的生长发育过程中,3-17岁的人有一个逐渐提高自身免疫系统的过程。事实上,只有在成年人和老年人对疫苗进行验证后,才向儿童和青少年宣传疫苗的安全性和有效性,其实是一种负责任的态度。国外厂商的疫苗也采用这种技术路线。
3-17岁人群接种新冠肺炎疫苗需要注意什么?
张云涛说:“总的来说,3-17岁年龄组的新冠肺炎疫苗接种说明与18岁以上年龄组完全相同。比如16个人小心翼翼的使用。这个年龄的人可以按照说明书正常使用。张云涛说:“只要符合要求,我认为可以接种,没有任何特殊要求。“
此次中国北京生物制品研究所批准的新冠肺炎灭活疫苗仅在3-17岁人群中紧急使用,预计一年后正式上市。