食品药品监督管理局相关负责人指出，改革的核心是提高药品质量——
新药审批时间将大大缩短。
经济日报北京8月18日电(记者吴佳佳冯其钰)在国务院新闻办公室今天举行的新闻发布会上，国家副主任美国食品药品监督管理局表示，国务院发布的《关于改革药品和医疗器械审批制度的意见》的核心是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性、安全性和质量可控性，达到国际先进水平，满足公众需求。
“目前我国药品审评积压品种2.1万个，其中90%为化学仿制药，而仿制药门槛低、申请量大、重复率高，导致积压严重。”吴勋说，近年来，我国医药行业发展迅速，医疗器械质量和标准不断提高，很好地满足了公众对药品的需求。然而，与此同时，药品和医疗器械评价过程中的问题也日益突出。主要原因是药品审评积压严重，部分创新药审评时间较长，部分仿制药与国际先进水平仍有一定差距。
药品审评积压首先是历史造成的。2000年后，药品审评由各省改为全国统一审评，大大增加了审评量，但相应人员没有跟上。虽然当时采取了一些措施，但药品审评积压问题并没有得到根本解决。而且中国企业发展迅速，但产业基础薄弱，低水平仿制药重复现象严重，占用的评价资源非常有限。其次，用人机制和评价体系存在的问题也是导致药品评价积压的原因。一方面，目前专业审稿人数量少，待遇低，导致无法留住现有人员，无法招聘高端人才。另一方面，中央药品审评的力量不足，仍然依赖于各省的力量。但由于各省一些地方的保护，数据审查和保管不严格，给中央审查带来了很大的困难和问题。
“国内现代医药行业起步比较晚，标准比较低。”吴勋认为，通过推进仿制药与原药一致性评价，药品质量有了明显提升，但整体药品标准不够高，管理方法相对落后。“如今，很多仿制药，尤其是2007年之前获批的仿制药，都觉得疗效不是很好，尤其是与进口同类产品相比，疗效更是天差地别。要“补课”，提高市场上现有产品的质量，让大众得到物美价廉的药品。”吴迅说。
针对大众强烈反应“一种创新药进入中国市场比国外慢”的说法，吴迅表示，过去的要求是创新药在国外上市后必须进入中国。由于每种药物在不同人群中的反应不同，进入中国的创新药物必须基于中国人的身体安全性和有效性完成实验数据。这是保障中国公众用药安全的举措，但也导致了中国上市缓慢的问题。“现在，为了让公众尽快使用新药，我们将对符合创新药属性、具有临床使用价值的产品进行排队，开设单一窗口，并组织专人进行评审，缩短其排队时间。”他说。此外，根据《意见》，加快临床急需新药审批，申请新药注册的企业应承诺其在中国上市销售的产品价格不高于原产国或中国周边可比市场价格。这意味着，未来，一些国外进口的"天价药"和"救命药"将有降价的希望。
“本次改革重点提升药品审批质量，解决药品审评积压问题，提升仿制药水平，鼓励创新，提高审评审批透明度。”吴勋表示，《意见》的出台将对完善中药和医疗器械审批制度和机制，促进医药产业创新转型升级起到积极作用。“目前，中国正在起草几项加快审批的措施，并将很快向外界征求意见。如果这些措施得到全面实施，我们非常有信心在2016年初步消除积压。到2017年，每年都会有进出平衡，我们也有信心。到2018年，按期限审查完毕，就有了基础。”。