医药行业的多种“难题”将迎刃而解。
医药行业的多种“难题”将迎刃而解。
8月18日，中国政府网站发布了《国务院关于改革医药医疗器械审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出，严格控制市场供大于求药品的审批。力争2016年底前消化积压，尽快实现登记申请和审查数量年度平衡，2018年实现规定时限内审批。
根据《意见》，我国医药医疗器械审批中存在的问题日益突出，注册申请材料质量不高，在审查过程中需要多次补充完善，严重影响审批效率；仿制药重复建设和应用，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大；临床急需的新药审批时间过长，药品研发机构和研究人员无法申请药品注册，影响了药品创新的积极性。
在新闻发布会上，中国食品药品监督管理局副局长吴迅承认，国家药品审评中心正在审评的药品有2.1万种。在所有积压的药品中，90%是仿制药，80%以上的化学药品是仿制药。仿制药门槛低，申请量大。据统计，有2000多份申请，涉及100多个品种。
药品审批标准的改进。
企业创新能力弱，政策要想方设法提高企业的R&D能力。
《意见》提出“开展药品上市许可持有人制度试点”，允许药品研发机构和科研人员申请新药注册，在转入企业生产时，只对生产企业进行现场工艺验证和产品检验，不得重复进行药品技术审评。
为此，《意见》还提出要加快法律法规修订，及时总结药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点进展情况，推动《中华人民共和国药品管理法》加快修订， 并结合行政审批制度改革，抓紧修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》。
与其他行业相比，医药行业是一个高风险行业。一方面，新药研发周期长，成本高；另一方面，即使新药上市，也可能没有足够的市场接受率。此外，即使解决了药物研发的问题，也有可能很多企业无力承担生产基地的建设，从而拖累产业化，使得国内R&D团队难以生存。
CMO(医疗合同外包)是业内公认的，但目前，CMO在中国一直面临政策魔咒。现行法律法规下，药品销售许可证和生产许可证采取“捆绑”管理模式，药品批准文号只发放给持有《药品生产许可证》的生产企业。这意味着R&D制药公司必须自建工厂，才能完成新药产业化的全过程，因此这一政策亟待放松。
许多地方也在寻找试点项目的机会。比如张江药谷，2013年6月，与德国制药巨头勃林格殷格翰共同建设了CMO(医药合同外包)生物制药基地。该项目于去年6月开工，计划投资5亿元人民币。
上述药企R&D负责人表示，《意见》还有很多亮点:成立专业技术审评项目组、充分宣传药品医疗器械审评审批信息、严惩造假者等。，并且还有很多问题需要企业进一步澄清，比如，仿制药一致性评价的具体规则是什么？
(责任编辑:DF150)