阿莫西林，另一个家族已经审查了两个产品规格。
▍阿莫西林0.25克，已经过三家公司评估。
【/h/】11月22日，乌纳康关伟宣布，公司生产的阿莫西林胶囊(0.5g/0.25g)已获得国家医药产品管理局批准，并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
【/h/】其中，0.5g是国内第一个通过符合性评价的产品，0.25g是国内第三个通过符合性评价的产品。
据报道，阿莫西林是一种半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染。是目前广泛使用的口服抗生素之一。最初的研究公司是比彻姆集团有限公司，该公司于1972年首次上市。
【/h/】根据赛博创的统计，目前通过0.25g阿莫西林胶囊一致性评价的药企有三家，分别是浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药有限公司中山分公司、Unacon。
0.5g阿莫西林的产品规格是在Unacon最早评估的。
根据耀智的数据。com，目前已有61家企业备案了阿莫西林胶囊一致性评价参考记录，已受理17家。数据显示，阿莫西林胶囊是一致性评价最受欢迎的品种，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片。
▍20亿品种竞争激烈。
截止目前，国内阿莫西林的企业很多，超过100家。其中，根据赛博坦在SFDA官网的查询，截至2018年11月23日，胶囊剂型审批最多的是阿莫西林，其次是颗粒剂。咀嚼片、口腔崩解片和肠溶片的生产商相对较少。
此外，阿莫西林的口服剂型基本都被列入国家医保和基本药物目录。
所以价格便宜，同类竞争品种多，使得阿莫西林成为超过20亿的大品种。Minenet数据显示，2017年，阿莫西林在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、中国城市零售药店终端的总销售额为26.34亿元。
【/h/】其中，阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构的销售额为9.78亿元。
(来源:Minenet)
全国零售药店终端销售额10.81亿元。
(来源:Minenet)
药物剂型中，阿莫西林胶囊占77.75%，片剂占21.1%。
(图片来源:药筛)
【/h/】其中，联邦医药市场份额最大，其次是山西通达医药，Unacon市场份额相对较小。这两个规格通过了一致性评估，是公司增加市场量的好机会。
(图片来源:药筛)
▍乙肝一线药物，通过一致性评价。
【/h/恩卡韦胶囊& rdquo药品补充申请批准文件，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
【/h/】据悉，海司克已投入约482万元研发用于该药的一致性评价。
根据资料显示，恩替卡韦胶囊适用于治疗病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝组织学病变活跃的慢性成人乙型肝炎。它也可用于治疗2至10岁的患者
公告显示，2017年恩替卡韦在中国的终端销售额为101.4亿元。
经查询，国内已有10余家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(包括胶囊、片剂、分散片等)。)，其中通过一致性评价的企业有郑达天晴药业集团有限公司、江西庆丰药业有限公司、四川海斯克药业有限公司等。
▍风暴来了，一致性评价的最新进展。
几天前，& ldquo靴子& rdquo最后，仿制药公司通过一致性评价获得了数量购买的入场券，与原研药厂争夺国内20%~30%的市场份额。
时机到了，很明显仿制药公司在飞奔。
【/h/】11月23日，中国食品药品监督管理局药品审评中心发文，向行业披露了“推进仿制药一致性评价交流研讨会”的会议视频和PPT数据。
数据中，有这样一个值得注意的PPT。现已评定127个品种，其中289个品种，61个品种。
涉及289个品种的1694家药厂进行了不同程度的研究。目前已有112个品种完成生物等效性实验，企业完成实验后将申请一致性评价。
面对越来越紧迫的时间，一些企业干脆放弃了一些品种的审批。
PPT显示，批准文号较多的品种有2335个批准文号，企业愿意放弃评价。
风雨将至。如果最后期限不推迟，医药市场真的会面临大洗牌。