| Aspect 1 。
上海傅宏翰林利妥昔单抗注射液上市申请已经过审核，目前处于审批阶段。如果不出意外，会是第一个被批准仿制的！该产品于2017年12月上市，受理号为CXSS1700026，2018年1月底纳入优先审查程序。
利妥昔单抗注射液目前仅由上海罗氏制药有限公司进口销售，商品名为利妥昔单抗，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎。根据先达数据全国医院渠道销售数据，2017年国内医院利妥昔单抗注射液销售额约28亿元。上海傅宏翰林将很快成为该产品的第一个国内接受者& ldquo仿制药& rdquo上市公司。
| Aspect 2 。
吉时药业今年申报的第三个1类产品:阿伐普利替尼片，由CDE承接，验收编号为JXHL1900014。一个月申报的品种不到三个，也是非常可观的。
本产品由BlueprintMedicines开发。2018年6月，基石药业与BlueprintMedicines宣布达成独家合作及授权协议，推动Avapritinib(BLU-285)、BLU-554和BLU-667在中国大陆、港澳台地区的临床开发和商业化。
Avapritinib是一种高选择性的PDGFR & alpha目前，D842V和Kit外显子17抑制剂适用于3期临床阶段的胃肠道间质瘤(GIST)。
| Aspect 3 。
山东罗欣药业有限公司申请1类新药LX-039，由CDE承担，受理号为CXHL1900038、CXHL1900039、CXHL1900040。
本品为新型口服选择性雌激素受体下调药，将主要用于晚期乳腺癌的治疗。目前国内外市场上还没有这种机制的口服药物，同类产品处于1/2期临床阶段。
| Aspect 4 。
【/h/】继上周之后，本周，石家庄智康红人新药又报告了一类新药WXSH0081片，由CDE承接，受理号为CXHL1900024、CXHL1900025、CXHL190026。
| Aspect 5 。
Xi安让桑制药公司申报一类进口品种:匹莫地韦速释薄膜衣片，由CDE承接，验收编号为JXHL1900010和JXHL1900011。
皮莫地韦是全球首个流感病毒聚合酶复合物pb2亚单位抑制剂药物，强生于2014年从vertex pharmaceuticals获得该药物的全球开发权。该药物可以抑制流感病毒聚合酶复合物的pb2亚单位，通过一种新的作用方式克服甲型流感的耐药性。目前该产品治疗甲型流感的适应症处于3期临床阶段。
| Aspect 6 。
本周，有多个品种已申报合格评定，如下所示: