【/h/】国家药品审评中心发布公告称，3种药品增加了儿童用药适应症，影响到Xi安杨森、华海药业、江苏华恩、常州四药等知名药企。
【/h/】昨天(9月30日)，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心就《关于增加儿童适应症和用法用量的修订意见》第一批三个药品说明书征求行业和社会意见。征求意见截止日期为2018年10月30日。
【/h/】《意见》中选择的三个品种可直接修订，增加儿童适应症和用法用量，包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。
【/h/】这是国家儿童医学中心(北京)组织儿科及各领域专家研究论证的第一批推荐修订说明书品种及具体修订内容清单。
根据查询，氟哌啶醇主要用于:
①各种急慢性精神分裂症。特别适用于伴有敌对情绪和攻击行为的急性青少年精神分裂症和偏执型精神分裂症，也可用于吩噻嗪治疗无效的其他类型或慢性精神分裂症。
②焦虑性神经症。
③儿童多发性抽动症，又称T0urette综合征(TS)。小剂量本品治疗有效，可消除不自主运动，减轻和消除伴随的精神症状。④呕吐和顽固性呃逆。
利培酮主要用于:
治疗急性和慢性精神分裂症。尤其是对于阳性和阴性症状及其伴随的情绪症状(如焦虑、抑郁等)。).它还可以缓解与精神分裂症相关的情绪症状。对于急性期治疗有效的患者，本品可在维持期继续发挥其临床疗效。
氟西汀主要用于:
①适用于抑郁症及其伴随的焦虑，尤其适用于老年抑郁症。
②用于治疗强迫症，但应相应增加药物剂量。
③适用于神经性贪食症。
④用于治疗惊恐状态，对广泛性焦虑症也有一定疗效。
根据国家美国食品药品监督管理局的数据，这三种药物都已经获得了中国本土企业的批准，除了两种原料药之外，中国还有17种氟哌啶醇的批准。利培酮在国内获批31个，涉及一些大型企业，如Xi杨森、华海药业、江苏华恩、常州四药等。氟西汀在中国获得18项批准。
《意见》称，循证医学的充分证据可以直接增加儿童适应症的种类、用法用量等。，并且需要同时满足以下条件:
这种活性成分制剂在海外成人和儿童以及中国成人中的安全性和有效性是明确的。
该活性成分制剂已在主要ICH成员国(欧洲国家、美国或日本)批准用于儿童适应症；
过去我国儿童临床用药情况明确，积累了大量儿童用药经验。
据业内人士分析，扩大儿童用药的适应症，对中国药企和消费者都有利，因为中国儿童用药相对稀缺。