他克莫司胶囊(赛福开)

【药品名称】

通用名称：他克莫司胶囊

商品名称：他克莫司胶囊（赛福开）

【主要成份】 主要成分为他克莫司。

【性 状】 本品为胶囊剂。

【适应症/功能主治】 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

【规格型号】0.5mg*50s

【用法用量】 肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者： 0.01～0.05mg/(kg*d)；肾移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。 对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。 维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍 ，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。 每日服药两次(早晨和晚上)，最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。

【不良反应】 1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。 2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。 3、多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。

【禁 忌】妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。

【注意事项】 1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。 2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。 3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。 4、本品不能与环孢素合用。 5、本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

【儿童用药】 1、对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 2、肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。

【老年患者用药】对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠时禁用本品，动物实验(小鼠及兔子)表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。 2、本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。 3、临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。

【药物相互作用】 1、当与环孢素a同时给药时，本品增加环孢素a的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐本品和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为本品时应特别注意。 2、本品抑制可的松和睾丸酮的代谢。由于本品可能干扰类固醇性激素的代谢，所以口服避孕药的效果可能被降低。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】在分子水平，本品的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白fkbp12介导的。fkbp12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导t细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】纸盒包装，每盒50粒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20094027

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

　　用药点评：　　

　　赛福开他克莫司胶囊是一种硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末，主要成分为他克莫司，化学名称为：17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-(4-羟基-3-甲氧基环己基)-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八烷-18-烯-2,3,10,16-四酮。用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

　　1 他克莫司胶囊是怎样的？　　

　　答：他克莫司胶囊为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末，是由杭州中美华东制药有限公司生产的。他克莫司胶囊适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

　　2 药店购买他克莫司胶囊价格高吗？现在是多少钱一盒？　　

　　答：他克莫司胶囊适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。他克莫司胶囊的售价在不同地方是不尽相同。福冠堂大药房专注于肿瘤、慢性病等重大疾病药品，作为具有雄厚实力，良好信誉，价格实惠，一直备受信赖的药店就是患者们的首选。

　　3 孕妇及哺乳期妇女能服用他克莫司胶囊吗？　　

　　答：对于妊娠期女性能不能服用他克莫司胶囊这个问题我们也不能随意判断，患者们必须要听医生的安排，毕竟这关系着宝宝的健康。一旦出现服药不当的情况就会出现滑胎或是发育畸形等问题，还是很严重的。

　　4 他克莫司胶囊的厂家都有哪些？　　

　　答：他克莫司胶囊作为一种高效物，规格有0.5mg*50粒/盒，和1mg*50粒/盒，它是由杭州中美华东制药有限公司生产制作的，该药帮助了不少患者遏制了病情的恶化，而且还改善了身体状况，提高了生活质量很受患者信赖。

　　5 他克莫司胶囊会有假药吗？　　

　　答：赛福开他克莫司胶囊为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末，是由杭州中美华东制药有限公司生产的，批准文号为国药准字H20094027。凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外)，只有使用这样的批准文号才是正规的药品。因此，赛福开他克莫司胶囊也可能有假的。如果患者买到了假药，请不要使用，并到相关部门进行维权。

　　6 他克莫司胶囊好用吗？　　

　　答：他克莫司胶囊具有扶正固本，增强人体免疫功能，选择性抑制肿瘤，明显升高白细胞和血小板，具有抗病毒，抗感染，抗衰老，抗辐射，抗疲劳，降血脂等作用。然而，他克莫司胶囊对各病情轻重不同，单纯吃此药绝对不可取的，在没有医生证实免疫功能低下，也不要盲目应用什么补品或增强免疫功能的药物。

　　7 他克莫司胶囊哪里买最好？　　

　　答：在生活中我们都知道，我们除了去实体药店买到自己所需的东西，还可以上网买。在网上买到的药品是安全的吗？有没有质量的保证？像福冠堂药店从进药到药品中转、销售每个步骤都受国家药监部门严格实时监控，药品的质量都有严格保障。消费者网上买药一定不能过于随意或贪图便宜，购买到药品后，应认真查看药品名称、国药准字号、生产单位、生产日期、有效期。

　　8 如何正确服用他克莫司胶囊？

　　答：成人术后接受口服赛福开治疗的推荐起始剂量：　　

　　(1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。　　

　　(2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。　　

　　推荐的剂量仅供参考，治疗过程中应根据患者个体需求进行本品的剂量调整。（详见说明书）