人凝血酶原复合物(康舒宁)

【药品名称】
通用名称：人凝血酶原复合物
商品名称： 人凝血酶原复合物（康舒宁）
【主要成份】 本品主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、L-赖氨酸盐。
【适应症/功能主治】本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1．凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症； 2．抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3．肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4．各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效； 5．治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状； 6．逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血
【性状】本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后为无色或淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明溶液。
【规格型号】300IU*20ml/支
【用法用量】用法： 1．本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。 2．用前应先将本品及其溶解液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的溶解液，轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。 3．溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注（可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml）。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分钟左右滴完。 4．滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。 1．使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。 2．在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。 3．凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。
【不良反应】1．一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。 2．偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。
【禁 忌】在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。
【注意事项】1．除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。 2．本品不得用于静脉外的注射途径。 3．瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 4．静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全使用，也要大幅度减低用量。 5．制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过3小时），未用完部分不能保留再用。
【贮 藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包 装】300IU*20ml/支/盒。
【有 效 期】18 月
【批准文号】国药准字s20083058
【生产企业】华兰生物工程股份有限公司