聚乙二醇干扰素α-2a注射液(派罗欣注射液)

【通用名】：聚乙二醇干扰素α-2a注射液

【商品名】：派罗欣（Pegasys）

【汉语拼音】JuyierchunGanraosuα-2aZhusheye

【英文名】：Peginterferonalfα-2aSolutionforInjection

【化学名】：

【主要成份】：本品主要组成成份：聚乙二醇干扰素α-2a

【性状】
本品为透明无色至淡黄色液体。

【适应症】

1慢性乙型肝炎
本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）确诊。通常也需获取组织学证据。

2慢性丙型肝炎
本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCVRNA）。通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

【用法用量】
本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。

1标准剂量

1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。

1.2慢性丙型肝炎
本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服1000－1200mg（见表5）。
利巴韦林应在进餐时服用。

慢性丙型肝炎的治疗疗程：
与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周（见表6）。
表6：丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程
通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难，有限的研究数据（n=66）中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据，所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。
不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。
12周后丙型肝炎病毒应答的预测
本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答【HCVRNA未下降到50IU/ml以下，相当于100copies/ml，或至少未下降到基线的百分之一以下（2log10）】的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。
HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。
本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答（<5%）（见表7）。
表7：推荐剂量联合方案治疗12周时病毒应答的预测值

2发生不良反应时的剂量调整
剂量调整的原则
对于由于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量（见【注意事项】及【不良反应】）。

1血液学指标（见表8）
当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（ANC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。
当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。
在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白<10g/dl和≥8.5g/dl；或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/day（早晨200mg，晚上400mg）。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用：患者无明显心血管疾病，血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病稳定，在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/day，经主治医师决定可以进一步增加到800mg/day，但不推荐恢复至最初的剂量。
表8：根据不良反应进行的剂量调整（具体指导详见上述内容）
如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗（见【用法用量】）。
当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。

2肝脏功能
慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高，峰值超过正常上限的十倍。出现峰值提示发生了免疫清除（血清转换）。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗（见【注意事项】）。

3特殊人群

3.118岁以下患者：尚无该人群本品的安全性和有效性资料。

3.2肾功能不全患者：对肌酐清除率大于20ml/min的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。
对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25%－45%，135μg剂量下的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量的相似。
建议本品用于这些患者时需小心，应密切监测，出现不良反应时本品应减量。

3.3肝功能不全患者
尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究，禁止将本品用于此类患者（见【禁忌】）。

【贮藏】
密封、避光、2－8℃保存在原包装中。
请勿冷冻或摇晃。
药品应放于小孩接触不到处。

【有效期】
24个月