依西美坦片(阿诺新)

【药品名称】 依西美坦片(阿诺新)

【通用名称】 依西美坦片

【规格型号】 25mg*30s

【生产企业】 Pfizer Italia S.r.l.(意大利)

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字HJ20160052

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

【用法用量】 一次一片（25mg），一日一次，饭后口服。轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量。

【不良反应】 所有采用依西美坦每天25 mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好 ；不良反应常为轻至中度。 在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热、关节痛和疲乏。 在所有晚期乳腺癌的患者中。最常报告的不良反应为潮热和恶心。 多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。

【注意事项】 运动员慎用。 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告。应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者，以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。 妊娠妇女服用依西美坦可能产生胎儿伤害。基于依西美坦的作用机制，预期可引起生殖不良反应。在大鼠和兔的非临床研究中，依西美坦具有胚胎毒性，胎毒性和致流产作用。 依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药，或在使用该药期间发生妊娠，应告知患者该药对胎儿的潜在危害。

【上市许可持有人】 PfizerItalias.r.l.(意大利)

【包装单位】 盒

【主要成份】 依西美坦片。

【性 状】 本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色。

【适用人群】 成人,女性

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇：妊娠分类X。 妊娠妇女应用依西美坦 可能有胎毒性，且对绝经前乳腺癌妇女未证实临床获益 。依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。依西美坦没有在妊娠妇女中进行足够且控制良好的研究。

【儿童用药】 尚未评估本品在儿童患者中的疗效和安全性。不推荐儿童使用。

【老年患者用药】 在老年患者中使用本品无特别注意事项。参见【用法用量】。

【贮 藏】 30℃以下保存。