阿法骨化醇胶囊(康臣)

【药品名称】

通用名称：阿法骨化醇胶囊

商品名称：阿法骨化醇胶囊(康臣)

英文名称：alfacalcidol capsules

【主要成份】 本品主要成分为阿法骨化醇。

【成 份】

化学名：9，10－开环胆甾－5，7，10(19)－三烯－1a，3β－二醇

分子式：c27h44o2

分子量：c27h44o2

【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】 1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素d佝偻病、骨软化症患者因维生素d代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。 2.骨质疏松症。

【规格型号】0.5μg*16s

【用法用量】 口服 1.慢性肾功能不全和骨质疏松症：成人，每次0.5μg(1粒)，每日一次，或遵医嘱。 2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素d代谢异常疾病：成人，每次1.0－4.0μg(2－8粒)，每日一次，或遵医嘱。

【不良反应】 1.偶见食欲不振，恶心，呕吐，腹涨，腹泻，便秘，ast、alt、 ldh 轻度升高； 罕见口渴、胃痛等。 2.偶见头痛、头重、失眠、急躁、四肢无力、倦怠，罕见目眩、困倦、胸背痛、老年性耳聋、耳鸣、记忆力减退。 3.偶见血压升高、bun及肌酐升高(肾功能减退)，罕见心悸。 4.其他可见皮疹、瘙痒、热感等皮肤反应，眼结膜充血，关节周围钙化，肾结石，声音嘶哑等。

【禁 忌】高钙血症患者禁用

【注意事项】 1.服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。 2.服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。 3.避免同时服用维生素d类药物。 4.正在服用抗凝血剂、抗癲痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄药物的患者，请遵医嘱使用本品。 5.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、got及gpt升高、头痛、血压轻度升高等。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚； 2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为维生素d3的活性代谢产物，口服吸收后，在肝脏迅速羟化为骨化三醇[1a，25－（oh）2d3]，分布于肠道、骨等靶组织内与其受体结合，从而促进肠道对钙、磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化。另外通过降低血浆中甲状旁腺激素水平，防止骨钙丢失。

【药代动力学】据文献报道，健康人口服4μg后血药浓度达峰时间为8－24小时，半衰期为2－4日，体内滞留时间2－3周。最后经肾脏代谢，从尿中排泄。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】0.5μg*16s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20041837

【生产企业】康臣药业(内蒙古)有限责任公司(原内蒙古康源药业有限公司)