艾米替诺福韦片疗效分析及价格多少钱？, 艾米替诺福韦片功效作用厂家-粤迅康药房-广济网上药店

【药品名称】
通用名称:艾米替诺福韦片
商品名称:恒沐
英文名称: Tenofovir Amibufenamide Tablets
汉语拼音: Aimitinuofuwei Pian
【恒沐成份】本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。
化学名称: 9-([()-[(-[[(异丙氧基羰基)-1-甲基]乙基]氨基]苯氧基氧膦基]甲氧基]丙基]腺嘌呤富马酸盐
化学结构式:
分子式: C22H31N&OsP C4H4O4
分子量: 606.56
【恒沐性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
【恒沐规格】25mg (按C22H31N6OsP计)
【恒沐用法用量】本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。
每日一次，每次一片(25mg)，口服，需随食物服用。
漏服
如果在通常服药时间18小时内漏服一剂艾米替诺福韦，患者应尽快补服一片，并恢复正常服药时间;如果已超过通常服药时间18小时以上，不应补服药物，仅按正常时间。如果患者服用艾米替诺福韦后1小时内呕吐,应再服用一片;如果服药后超过1小时发生呕吐，则无需补服。
特殊人群的剂量调整
老年用药
尚无艾米替诺福韦片在65岁及以上人群中的安全性和有效性数据。
肾功能损害.
肌酐清除率(CLCr) 估计值≥50 mL/min的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。肌酐清除率(CLCr) 估计值<50 mL/min患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。(参见[注意事项]和[药代动力学])
肝功能损害
轻中度肝功能损害( 依据Child-Pugh 方法)的成人患者，无需调整艾米替诺福韦片剂量。重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。(参见[注意事项]和[药代动力学])
儿童用药
尚无艾米替诺福韦片在18岁以下儿童人群的安全性和有效性数据。

【恒沐有效期】12个月

【恒沐包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置干燥剂; 30片/瓶x1瓶/盒。
【恒沐贮藏】不超过30"C 密封保存
【恒沐执行标准】YBH08762021
【恒沐批准文号】国药准字H20210029
【恒沐上市许可持有人】
名称:江苏豪森药业集团有限公司
注册地址:江苏省连云港经济技术开发区
【恒沐生产企业】
企业名称:常州恒邦药业有限公司
生产地址:常州市新北区辽河路1028号

艾米替诺福韦片()包装主图

药品名称	艾米替诺福韦片()
通用名称	艾米替诺福韦片
商品名/品牌	艾米替诺福韦片/
主要成份	本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。
功效与作用	本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
用法用量	本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。每日一次，每次一片(25mg)，口服，需随食物服用。
副作用	不良反应评估是基于-项II期临床研究的安全性数据。这是-项大样本、随机、双盲、阳性药对照、非劣效II期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦25mg每日- -次(QD)相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。研究中共有666名乙型肝炎病毒(IIBV)感染患者接受了艾水替诺福韦25mg QD，治疗达48周(研究药物暴露的中位持续时间为334天)。艾米替诺福韦常见(≥5％)不良反应为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(9.2％)、甲状旁腺激素升高(6.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 升高(6.3％) 和低磷酸血症(5.6％) (见表1)。表1核心试验期(48周)常见(2>5％)不良反应在核心试验期间，3 级及以上不良反应(21％)为以下实验室检查异常:在艾米替诺福韦组为ALT升高(3.9％) 和AST升高(1.8％) ，TDF组相应为3.6％和3.3％。其他关注的不良事件:艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(分别为1.4％和3.0％)，包括高甘油三酯血症(分别为4.4％和1.5％)、高脂血症(分别为3.5％和0.3％)和低密度脂蛋白升高(分别为2.4％和0) ，严重程度多为1~2级，部分可自行恢复。其中艾米替诺福韦组2.7％的血脂异常不良事件经研究者判断与试验药物相关。艾米替诺福韦组ALT骤升(即血清ALT大于2X基线值，且大于10X正常上限，伴有或不伴有相关症状)发生率为1.4％，低于TDF组(2.7％) 。(参见 [注意事项] )
禁忌	艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。
注意事项	肝炎恶化停止治疗后突发肝炎恶化警告:已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况(通常与血清中HBVDNA水平升高相关)，大部分病例属于自限型，但也可能出现病情恶化的情况( 包括致命性结局)。应在停止治疗后至少6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝病毒治疗。不建议进展期肝病或肝硬化患者停止治疗,因为停止治疗后肝炎加重可能导致肝功能损失代偿。肝功能失代偿期的患者肝炎急性发作后果尤其严重，甚至可能导致死亡。治疗期间突发肝炎恶化慢性乙型肝炎治疗期间出现肝炎自发性加重的情况较为常见。在代偿性肝病患者中，血清ALT升高通常不伴有血清胆红素升高或肝功能失代偿;肝硬化患者肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险较高。在治疗期间应加以严密监测。 HBV传播必须告知患者艾米替诺福韦不能预防HBV传播(如性接触或血液污染等方式)，必须采取适当预防措施。失代偿性肝病患者对于患有失代偿性肝病以及Child-Pugh评分>9 (即C级)的HBV感染患者，尚无艾米替诺福韦安全性和有效性方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此类患者的肝胆和肾脏各项指标。乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。如果任何患者的临床或实验室结果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停艾米替诺福韦治疗。肾功能损害患者尚无使用艾米替诺福韦治疗肌酐清除率(CrCl) <50mL/min的HBV感染患者的安全性数据。肾毒性尚无长期使用艾米替诺福韦引起肾毒性的证据。血脂异常艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(分别为11.4％和3.0％)，建议用药期间定期监测血脂，具体处理措施咨询专科医生。 HBV合并HCV或HDV感染患者尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并丙型肝炎病毒(HCV)或丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的安全性和有效性数据。应遵循相关联合用药指南。 HBV和HIV合并感染患者尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染患者的安全性和有效性数据。不建议将艾米替诺福韦用于HBV合并HIv感染的治疗。在艾米替诺福韦开始治疗前，应为所有HBV感染患者进行HIV抗体检测，如果为阳性,应使用相应抗逆转录病毒联合方案。与其他药物联用艾米替诺福韦不应与含富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯或阿德福韦酯的产品合用。乳糖不耐受艾米替诺福韦含有a乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的患者不应服用本品。对驾驶及操作机械能力的影响尚无艾米替诺福韦对驾驶和操作机器能力的影响的数据。艾米替诺福韦治疗期间有头晕报告，建议患者在服用本品期间应谨慎驾驶或操作机器。
相互作用	由于艾米替诺福韦是P-糖蛋白(P-_gp) 的底物，考察了P-gp的强效诱导剂(卡马西平)或强效抑制剂(考比司他)与艾米替诺福韦的药物相互作用。结果显示:艾米替诺福韦与P-gp强效诱导剂(卡马西平)联用，降低了艾米替诺福韦的血浆浓度;艾米替诺福韦与P-gp强效抑制剂(考比司他)联用，增加了艾米替诺福韦的血浆浓度(见表2)治疗期间应避免与P-gp强效诱导作用的药物(如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英钠等)联合使用。 P-gp抑制剂治疗期间应避免与P-gp强效抑制作用的药物(如伊曲康唑和考比司他等)联合使用。
贮藏	不超过30"C 密封保存
包装	口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置干燥剂; 30片/瓶x1瓶/盒。
有效期	12个月
批准文号	国药准字H20210029
生产企业	常州恒邦药业有限公司

药品名称

艾米替诺福韦片()

通用名称

艾米替诺福韦片

商品名/品牌

艾米替诺福韦片/

主要成份

本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。

功效与作用

本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

用法用量

本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。每日一次，每次一片(25mg)，口服，需随食物服用。

副作用

不良反应评估是基于-项II期临床研究的安全性数据。这是-项大样本、随机、双盲、阳性药对照、非劣效II期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦25mg每日- -次(QD)相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。研究中共有666名乙型肝炎病毒(IIBV)感染患者接受了艾水替诺福韦25mg QD，治疗达48周(研究药物暴露的中位持续时间为334天)。艾米替诺福韦常见(≥5％)不良反应为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(9.2％)、甲状旁腺激素升高(6.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 升高(6.3％) 和低磷酸血症(5.6％) (见表1)。表1核心试验期(48周)常见(2>5％)不良反应在核心试验期间，3 级及以上不良反应(21％)为以下实验室检查异常:在艾米替诺福韦组为ALT升高(3.9％) 和AST升高(1.8％) ，TDF组相应为3.6％和3.3％。其他关注的不良事件:艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(分别为1.4％和3.0％)，包括高甘油三酯血症(分别为4.4％和1.5％)、高脂血症(分别为3.5％和0.3％)和低密度脂蛋白升高(分别为2.4％和0) ，严重程度多为1~2级，部分可自行恢复。其中艾米替诺福韦组2.7％的血脂异常不良事件经研究者判断与试验药物相关。艾米替诺福韦组ALT骤升(即血清ALT大于2X基线值，且大于10X正常上限，伴有或不伴有相关症状)发生率为1.4％，低于TDF组(2.7％) 。(参见 [注意事项] )

禁忌

艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。

注意事项

肝炎恶化停止治疗后突发肝炎恶化警告:已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况(通常与血清中HBVDNA水平升高相关)，大部分病例属于自限型，但也可能出现病情恶化的情况( 包括致命性结局)。应在停止治疗后至少6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝病毒治疗。不建议进展期肝病或肝硬化患者停止治疗,因为停止治疗后肝炎加重可能导致肝功能损失代偿。肝功能失代偿期的患者肝炎急性发作后果尤其严重，甚至可能导致死亡。治疗期间突发肝炎恶化慢性乙型肝炎治疗期间出现肝炎自发性加重的情况较为常见。在代偿性肝病患者中，血清ALT升高通常不伴有血清胆红素升高或肝功能失代偿;肝硬化患者肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险较高。在治疗期间应加以严密监测。 HBV传播必须告知患者艾米替诺福韦不能预防HBV传播(如性接触或血液污染等方式)，必须采取适当预防措施。失代偿性肝病患者对于患有失代偿性肝病以及Child-Pugh评分>9 (即C级)的HBV感染患者，尚无艾米替诺福韦安全性和有效性方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此类患者的肝胆和肾脏各项指标。乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。如果任何患者的临床或实验室结果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停艾米替诺福韦治疗。肾功能损害患者尚无使用艾米替诺福韦治疗肌酐清除率(CrCl) <50mL/min的HBV感染患者的安全性数据。肾毒性尚无长期使用艾米替诺福韦引起肾毒性的证据。血脂异常艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(分别为11.4％和3.0％)，建议用药期间定期监测血脂，具体处理措施咨询专科医生。 HBV合并HCV或HDV感染患者尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并丙型肝炎病毒(HCV)或丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的安全性和有效性数据。应遵循相关联合用药指南。 HBV和HIV合并感染患者尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染患者的安全性和有效性数据。不建议将艾米替诺福韦用于HBV合并HIv感染的治疗。在艾米替诺福韦开始治疗前，应为所有HBV感染患者进行HIV抗体检测，如果为阳性,应使用相应抗逆转录病毒联合方案。与其他药物联用艾米替诺福韦不应与含富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯或阿德福韦酯的产品合用。乳糖不耐受艾米替诺福韦含有a乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的患者不应服用本品。对驾驶及操作机械能力的影响尚无艾米替诺福韦对驾驶和操作机器能力的影响的数据。艾米替诺福韦治疗期间有头晕报告，建议患者在服用本品期间应谨慎驾驶或操作机器。

相互作用

由于艾米替诺福韦是P-糖蛋白(P-_gp) 的底物，考察了P-gp的强效诱导剂(卡马西平)或强效抑制剂(考比司他)与艾米替诺福韦的药物相互作用。结果显示:艾米替诺福韦与P-gp强效诱导剂(卡马西平)联用，降低了艾米替诺福韦的血浆浓度;艾米替诺福韦与P-gp强效抑制剂(考比司他)联用，增加了艾米替诺福韦的血浆浓度(见表2)治疗期间应避免与P-gp强效诱导作用的药物(如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英钠等)联合使用。 P-gp抑制剂治疗期间应避免与P-gp强效抑制作用的药物(如伊曲康唑和考比司他等)联合使用。

贮藏

不超过30"C 密封保存

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置干燥剂; 30片/瓶x1瓶/盒。

有效期

12个月

批准文号

国药准字H20210029

生产企业

常州恒邦药业有限公司