布罗索尤单抗注射液()

布罗索尤单抗（burosumab）由日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）和Ultragenyx Pharmaceutical公司联合开发，曾在中国被列入“第二批临床急需境外新药名单”。它是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。2021年1月，NMPA发布公告称，已通过优先审评审批程序附条件批准了布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。

此次获得NMPA批准的是布罗索尤单抗的另一项新适应症——肿瘤相关骨软化症（tumor-induced osteomalacia，TIO，又称肿瘤诱导骨软化症），该新适应症上市申请曾被CDE纳入优先审评。此前，该药已于2020年6月获FDA批准用于2岁及以上肿瘤诱导的骨软化症患者。根据公开资料，布罗索尤单抗是首个获得FDA批准治疗TIO这种衰弱性疾病的疗法。