聚乙二醇干扰素α-2b注射液(派格宾)

【药品名称】

通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液
商品名称：派格宾
英文名称：Peginterferon alfa-2b Injection
汉语拼音：Juyierchun Ganraosu alfa-2b Zhusheye

【主要成份】 活性成份：聚乙二醇干扰素α-2b。
活性成份来源：本品系采用酵母系统表达的重组人干扰素α2b经聚乙二醇（40kD Y型）修饰制成。
辅料：氯化钠、醋酸钠、甘露醇、门冬氨酸、注射用水，氢氧化钠调节pH。

【主治功能】 1. 慢性乙型肝炎
本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝脏失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg、HBV DNA）确诊。
2. 慢性丙型肝炎
本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。
治疗本病时，本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时，请同时参见利巴韦林的产品信息。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时，可以采用本品单独治疗。

【规格型号】135μg（50万U）/0.5 ml/支（预充式）

【用法用量】1. 标准剂量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。
1.2慢性丙型肝炎
本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因2型或3型剂量为每日口服800mg；基因1型或其它基因型剂量根据体重每日口服1000mg（＜75kg）或1200mg（≥75kg）。
利巴韦林应在进餐时服用。
慢性丙型肝炎的治疗疗程：与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型，基因2型或3型治疗24周，基因1型或其它基因型治疗48周（见表1）。
治疗4周和12周后丙型肝炎病毒应答的预测
本品与利巴韦林联合治疗4周内未出现病毒应答[HCV RNA 未下降到检测下限(15 IU/ml)以下，或至少未下降到基线的百分之一以下（2log10）]的所有患者, 没有获得持续病毒应答的几率约为30％ [基因2/3型患者为29.4％（5/17），非基因2/3型患者为31.9％（46/144）]；治疗 4周内出现病毒应答的所有患者，获得持续病毒应答的几率超过90％[基因2/3型患者为90.2％（111/123），非基因2/3型患者为93.6％（131/140），见表2]。
本品治疗12 周尚未出现早期病毒应答的以基因1型为主的非基因2/3型患者，继续治疗时很可能无法获得持续病毒应答（12/13，见表3）。因此，未获得早期病毒应答的这部分患者，应当考虑终止治疗。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治疗12 周内出现病毒应答；未获得病毒应答的3例患者中，也仅有1例未获得持续病毒应答，见表3。 因此 基因2/3 型患者治疗12 周时不论是否有病毒应答，都应治疗24 周。
2. 发生不良反应时的剂量调整
剂量调整的原则
对于由于发生中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至初始剂量（见[注意事项]）。
2.1 血液学指标
中性粒细胞：当中性粒细胞计数（ANC）小于0.75×109/L时，应考虑减量；当中性粒细胞计数小于0.5×109/L时，应考虑暂时停药，直到中性粒细胞恢复至大于1.0×109/L时，可再恢复治疗。重新开始治疗应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。
血小板：当血小板计数小于50×109/L时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数小于25×109/L时，应考虑停药。
血红蛋白：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白＜100g/L且≥85g/L；或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥20g/L时，利巴韦林第一次减量（按照减少200 mg/日减量），1～2周后复查，当血红蛋白恢复至100g/L时，则恢复至减量前的利巴韦林剂量； 2周后复查，如血红蛋白未能恢复至100g/L时（血红蛋白仍处于＜100g/L且≥85g/L），则第二次减量（继续按照减少200mg/日减量）。剂量调整后的受试者如血红蛋白＞100g/L，并维持4周以上，利巴韦林可恢复至全量；若剂量调整后2周时血红蛋白仍＜100g/L且≥85g/L，利巴韦林维持减量后的剂量。
若血红蛋白＜85g/L，暂停利巴韦林。1周后复查，当血红蛋白＞100g/L时，恢复利巴韦林的初始剂量；当血红蛋白＜100g/L且≥85g/L时，利巴韦林较初始剂量降低200mg/日。减量后如果血红蛋白恢复至100g/L时，可恢复利巴韦林的初始剂量；当血红蛋白＜100g/L且≥85g/L时，进行再次减量。
如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗（见[用法用量]）。
当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。
2.2 肝脏功能
慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α-干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生丙氨酸转氨酶（ALT）升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性反跳。出现反跳提示发生了免疫清除（血清转换）。在ALT反跳期间继续治疗应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT复常后可以继续恢复常规治疗（见[注意事项]）。

【贮 藏】密封、避光，在2-8℃下贮存和运输。
请勿冷冻或剧烈震荡。
药品应置于儿童接触不到的地方。

【包 装】预充注射器：1支/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字S20174006

【生产企业】厦门特宝生物工程股份有限公司