艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰)

【药品名称】
通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片
商品名称：艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰）
【主要成份】活性成份：艾曲泊帕乙醇胺。
化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）
分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）
分子量：564．65
【适应症/功能主治】本品适用于既往对糖皮质激素．免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。
【规格型号】25mg*28片
【用法用量】本品应空腹服用（餐前间隔1小时或餐后间隔2小时），应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子（如铝、钙，铁，镁．硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。（详见说明书）
【不良反应】根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析．共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗，平均暴露时间为260天（390患者年）。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79％（433/530）。
在ITP研究中．发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。
在ITP研究中．所有级别的不良反应中最常见的（至少10％患者发生）包括：头痛、贫血、食欲减退，失眠、咳嗽、恶心．腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热．乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。（详见说明书）。
【禁 忌】对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中．观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受本品治疗的ITP患者中．亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常．符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性．并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中．安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。（详见说明书）
【贮 藏】30°C以下保存，避免儿童接触。
【包 装】25mg*28片/盒。
【有 效 期】48 月
【批准文号】H20170387
【生产企业】Glaxo Operations UK Limited