沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)

【药品名称】

通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片

商品名称：沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）

【主要成份】本品活性成份： 本品活性成份： 本品活性成份： 沙库巴曲缬坦钠 沙库巴曲缬坦钠 沙库巴曲缬坦钠 沙库巴曲缬坦钠

化学名称： 化学名称： 十八钠 十八钠 六(4 -{[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R) {[(1S,3R){[(1S,3R)-1-([1,1([1,1([1,1 ’-联苯基 )-4-基甲基 )-4-乙氧基 -3-甲基 -4-氧代丁 基]氨基 }-4-氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 氧代丁酸 ) 六(N -戊酰基 戊酰基 戊酰基 -N-{[2 ’-(1H(1H -四氮唑-5-基)联苯 -4-基]甲基 }-L-缬氨酸 )-水

【性 状】本品为紫白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（50mg规格）、或淡黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（100mg规格）、或淡粉色椭圆形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（200mg规格）。

【适应症/功能主治】用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

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沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。。

【规格型号】100mg*24片

【用法用量】以沙库巴曲缬沙坦计：（1）50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）；

（2）100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）；

（3）200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）。

【不良反应】本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低压肾功能损害高钾 血症，详见注意事项。 血症，详见注意事项。 血症，详见注意事项。 血症，详见注意事项。 血症，详见注意事项。

临床试验 经验：

由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。

试验PARADIGM-HF中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期15天和29天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥导入期。依那普利导入期有1102名患者（10.5％）永久终止研究，5.6％是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7％）、高钾血症（1.7％）和低血压（1.4％）。诺欣妥导入期，另外10.4％的患者永久终止治疗，5.9％是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8％）、低血压（1.7％）和高钾血症（1.3％）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。

双盲阶段评价了4203名诺欣妥治疗患者、4229名依那普利治疗患者的安全性。PARADIGM-HF研究中，随机至诺欣妥组的患者接受长达4.3年的治疗，中位暴露持续时间为24个月；3271名患者接受了一年以上的治疗。450名（10.7％）诺欣妥治疗患者、516名（12.2％）依那普利治疗患者在双盲阶段因不良事件终止治疗。

中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者的推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。在患者能够耐受的情况下，可以每2-4周倍增一次本品剂量，直至达到目标维持剂量200mg每天两次。

【注意事项】 1. 低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 2. 肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。 3. 肾功能不全 肾功能不全患者需要调整剂量，但由于没有严重病例的资料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用时需要注意。 4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。

【药物相互作用】特殊人群

肾功能损害患者：

轻度肾功能损害（eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2）患者不需要调整起始剂量。

中度肾功能损害（eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2）患者应考虑起始剂量为每次50mg，每天两次。由于在重度肾功能损害患者（eGFR ＜30 ml/min/1.73 m2）中的用药经验非常有限，因此这类患者应慎用本品，推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。

没有在终末期肾病患者中的使用经验，因此不建议此类患者使用本品。

肝功能损害：

轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者不需要调整起始剂量。

中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者的推荐起始剂量为每次50mg，每天两次。在患者能够耐受的情况下，可以每2-4周倍增一次本品剂量，直至达到目标维持剂量200mg每天两次。

【药物过量】尚未明确。

【药理毒理】老年患者（65岁以上）：

65岁以上患者无需进行剂量调整。

【药代动力学】尚未明确。

【贮 藏】25 ℃以下 干燥处 干燥处 保存 。

【包 装】100mg*14片

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字J20190001

【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG