吗替麦考酚酯胶囊(保吉)

【药品名称】

通用名称：吗替麦考酚酯胶囊

商品名称：吗替麦考酚酯胶囊(浦津)

英文名称：mycophenolate mofetil capsules

【主要成份】吗替麦考酚酯。

【性 状】本品为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色或类白色块状物或（和）粉末。

【适应症/功能主治】用于预防同种肾脏、心脏或肝脏移植患者的器官排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

【规格型号】0.25g*40s

【用法用量】1.肾脏移植：成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1 g，bid（日剂量为2 g）。虽然在临床试验中用过每次1.5 g，bid（日剂量3 g），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3 g 的患者要好。 2.肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1 g bid（每天剂量1-2 g）。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对mpa auc 无影响，但使mpa cmax 下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 3.肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1g bid，肝脏移植患者为0.5-1g bid。

【不良反应】与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 1.在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等。 2.恶性肿瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加。 3.条件致病菌感染：所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大。 4.儿童（年龄在3个月到18周岁之间）：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。 5.老年患者（≥65周岁）：同年轻人相比，老年人，尤其是接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨细胞病毒属组织侵入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 6.消化系统：结肠炎（有时由巨细胞病毒属引起）、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。 7.免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。

【禁 忌】对mmf或mpa发生过敏反应的病人不能使用。

【注意事项】详见内附说明书。

【儿童用药】1.根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2 bid（最大至1 g bid）。 2.在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65 岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中发现本药有致胎儿畸形的可能。应在妊娠试验阴性后，才开始服用本药。服用本药期间，应采取有效避孕措施。mmf 能对哺乳期婴儿可能有潜在的严重副作用。

【包 装】40粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20080642

【生产企业】无锡福祈制药有限公司