匹伐他汀钙分散片(京可新)

【药品名称】

通用名称：匹伐他汀钙分散片

商品名称：匹伐他汀钙分散片

英文名称：pitavastatin calcium

【主要成份】匹伐他汀钙。

【性 状】类白色片，除去包衣后为类白色。

【适应症/功能主治】用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症 注意： 1、使用本药之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。 2、对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验，临床上判定治疗无效后，方可将本药作为低密度脂蛋白非药物疗法的一个辅助用药。

【规格型号】1mg*6s

【用法用量】通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意： 1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。 2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察ck值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

【不良反应】临床试验受试者886人中有197人（22.2%）出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人（5.6%），主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人（18.8%），主要是γ-gtp上升、ck(cpk)上升、血清alt(gpt)上升、血清ast(got)上升等。 1、重大的不良反应 （1）横纹肌溶解症（出现频率不明）：易引起肌肉痛、乏力、检查发现ck(cpk)上升，血和尿中的肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症，并伴随有急性肾功能损害，因此，在出现上述这些症状时，立即停止了给药。 （2）肌病（出现频率不明）：由于会引起肌病，因此，当出现全身的肌肉痛、肌肉压痛以及显著的ck(cpk)上升时，停止了给药。 （3）肝功能损害（出现频率不明）、黄疸（出现频率不明）：由于会引起伴有ast(got)、alt(gpt)显著上升的肝功能损害、黄疸，因此需进行定期的肝功能检查，发现异常时立即停止给药。

【禁 忌】1、对本药所含成分有过敏史者 2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变） 3、正在服用环孢霉素的患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症） 4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用： 临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

【儿童用药】对于儿童的用药安全性尚未确立（无使用经验）。

【老年患者用药】一般来说，老年人生理机能下降，因此出现不良反应时应该注意减少用药量。有报告表明，老年人容易发生横纹肌溶解症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或者准备受孕妇女禁止使用。 安全性尚不能确定。大鼠围产期和哺乳期试验表明，1mg/kg以上剂量组的孕鼠在分娩前或分娩后某一时期有死亡。家兔的致畸敏感期试验结果表明，0.3mg/kg以上剂量组的孕兔有死亡现象。有报道显示，给予大鼠大量的其它hmg-coa还原酶抑制剂，胎鼠出现骨骼畸形。另有报道显示，孕妇在怀孕的开始3个月服用其它hmg-coa还原酶抑制剂，胎儿有出现先天性畸形。 2、哺乳期的妇女禁止使用。大鼠乳汁中有药物分泌。

【包 装】1mg*6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20130114

【生产企业】浙江京新药业股份有限公司