爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。
【药品名称】
通用名称:爱普列特片
商品名称:爱普列特片(川流)
英文名称:epristeride tablets
【主要成份】 本品活性成份为爱普列特。
【成 份】
化学名:依立雄胺
分子式:17b一(n一叔丁基一氨基一甲酰基)雄甾
分子量:399.57
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。
【规格型号】5mg*10s(川流)
【用法用量】口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可,疗程4个月或遵照医嘱。
【不良反应】可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等,其发生率约为6.63%。本品iv期临床研究中,实验室检查异常发生率为2.49%,包括肝功能异常(氨基转移酶升高、总胆红素升高)、肾功能异常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常规异常(血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低),其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。
【禁 忌】对本品组分过敏者禁用。
【注意事项】 1. 服用本品的患者在使用血清psa指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清psa下降的重要因素。 2. 治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。
【儿童用药】不适用。
【老年患者用药】虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低,但无临床意义,因此无需对老年患者进行剂量调整。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】在一个很宽的剂量范围内,本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常,可送医院查治。
【药理毒理】毒理雄性sd大鼠和雄性beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、 300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg,连续180天,除了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;遗传毒性试验结果表明:ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。一般生殖毒性结果表明:本品剂量为每日75mg/kg,连续经口给予本品9周,可见雌鼠的怀孕降低。对雄性sd大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。
【药代动力学】临床药代动力学呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,给药后0.25小时就能测出药物存在于血清中,3~4小时血药浓度达峰值,消除相半衰期(t1/2β)为7.5小时。连续给药(5mg/次,每日2次)第6天,血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄,经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97%。表观分布容积约等于0.5l/kg,与人体的体液量基本相当。
【贮 藏】不超过20℃)保存。
【包 装】5mg*10s/盒。
【有 效 期】24 月
【批准文号】国药准字h20010669
【生产企业】江苏联环药业股份有限公司
药品名称 | 爱普列特片(川流) |
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通用名称 | 爱普列特片 |
商品名/品牌 | 爱普列特片/川流 |
主要成份 | 本品的主要成分:爱普列特 |
功效与作用 | 爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症,改善因良性前列腺增生的有关症状。 |
用法用量 | 口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,饭前饭后均可,疗程4个月或遵照医嘱。 |
贮藏 | 遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。 |
包装 | 5mg*10片/盒 |
批准文号 | 国药准字H20010669 |
生产企业 | 江苏联环药业股份有限公司 |