盐酸米诺环素胶囊(玫满)

【药品名称】

  通用名称：盐酸米诺环素胶囊

  商品名称：盐酸米诺环素胶囊(玫满)

  英文名称：minocycline hydrochloride capsules

【主要成份】 本品主要成份为盐酸米诺环素。

【成 份】

  分子式：c23h27n3o7·hcl

   分子量：493.94

【性 状】 本品内容物为黄色至黄褐色微丸。

【适应症/功能主治】本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(ngu)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5. 梅毒。6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8. 腹膜炎。9. 败血症、菌血症。

【规格型号】50mg*10s*2板

【用法用量】口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12或24小时再服用0.1g，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg，一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

【不良反应】根据meddra系统/器官分类，用cioms频率种类，将不良反应列表如下：常见：≥1%不常见：≥0.1% 且〈1%罕见：≥0.01% 且〈0.1%非常罕见：〈0.01%系统器官分类 不良反应血液淋巴系统异常罕见： 嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见： 溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定： 粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见： 心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见： 听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见： 甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常罕见： 腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐；非常罕见： 消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎；发生率不确定： 口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见： 发热；非常罕见： 分泌物变色；肝胆系统异常罕见： 肝酶升高、肝炎；非常罕见： 肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定： 自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见： 过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定： 超敏反应；感染和侵染非常罕见： 口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见： 厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见： 关节痛、狼疮样综合症、肌痛；非常罕见： 关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（sle）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见： 头昏（头晕）；罕见： 头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕；非常罕见： 囱门凸出；发生率不确定： 抽搐、镇静；肾及泌尿系统异常罕见： 血尿素氮（bun）升高；非常罕见： 急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见： 龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见： 咳嗽、呼吸困难；非常罕见： 支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定： 局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见： 脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹；非常罕见： 血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、stevens-johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎；上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症，应立即停药：· 过敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。· 狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。· 血清病样综合症，包括发热；荨麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。

【禁 忌】对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

【注意事项】1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素k缺乏症）慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4.由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5.本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。7.严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。8.用药期间应定期检查肝、肾功能。9.本品较易引起光敏性皮炎，故用药后应避免日晒。10.对实验室检查指标的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高。(2)可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（ast、alt）的测定值升高。11.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。详见内包装说明书。

【儿童用药】由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故8岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区中，引起胎儿牙釉质发育不良，并抑制胎儿骨骼生长；在动物实验中有致畸胎作用。故孕妇和准备怀孕的妇女禁用。2.本品在乳汁中浓度较高，虽然可与乳汁中的钙形成不溶性络合物，吸收甚少，但由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制婴幼儿骨骼的发育生长，故哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

【药物相互作用】1.由于本品能降低凝血酶原的活性，故本品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。2.由于制酸药（如碳酸氢钠）可使本品的吸收减少、活性降低，故本品与制酸药应避免同时服用。3.本品与含铝、钙、镁、铁离子的药物合用时，可形成不溶性络合物，使本品的吸收减少。4.降血脂药物考来烯胺（cholestyramine）或考来替泊（colestipol）与本品合用时，可能影响本品的吸收。5.由于巴比妥类、苯妥英或卡马西平可诱导微粒体酶的活性致使本品血药浓度降低，故合用时须调整本品的剂量。6.全麻药甲氧氟烷和本品合用可导致致命性的肾毒性。7.由于本品能干扰青霉素的杀菌活性，所以应避免本品与青霉素类合用。8.本品与强利尿药（如呋塞米等）合用可加重肾损害。9.本品与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用可加重肝损害。10.本品和口服避孕药合用，能降低口服避孕药的效果。

【药物过量】1.药物过量最常见的不良反应包括头昏、恶心和呕吐。 2.尚无盐酸米诺环素的特定的解毒剂。 3.万一发生药物过量，应立即停药，对症治疗并采取支持性治疗措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的盐酸米诺环素。

【药理毒理】1.药理：本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病耐瑟菌均有很强的作用；对革兰阴性杆菌的作用一般较弱；本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。近年来由于滥用四环素类抗生素，现大多数常见革兰阳性和阴性菌均对本品耐药。本品的作用机制是与核糖体30s亚基的a位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用。2.毒理：本品能导致实验动物（大鼠、狗和猴）的甲状腺变为黑色。大鼠给予本品进行慢性治疗，结果导致甲状腺肿，甚至甲状腺瘤。本品亦能导致大鼠和狗的甲状腺增生。

【药代动力学】本品口服后迅速被吸收，食物对本品的吸收无明显影响。口服本品0.2g，1～4小时内（平均2.1小时）达血药峰浓度（cmax），为2.1～5.1mg/l。本品脂溶性较高，易渗透入许多组织和体液中，如甲状腺、肺、脑和前列腺等，本品在胆汁和尿中的浓度比血药浓度高10～30倍，在唾液和泪液中的浓度比其他四环素类抗生素高。血清蛋白结合率为76%～83%。在体内代谢较多，在尿中排泄的原形药物远低于其他四环素类。本品排泄缓慢，大部分由肾和胆汁排出。血消除半衰期（t1/2β）为11.1～22.1小时（平均15.5小时）。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】铝塑包装，50mg/粒，10粒/板，2板/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h10960011

【生产企业】惠氏制药有限公司