丙戊酸钠缓释片(德巴金)

【药品名称】

通用名称：丙戊酸钠缓释片（1）

商品名称：丙戊酸钠缓释片（1）(德巴金)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

【性 状】本品为白色椭圆形薄膜衣，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（west,lennox-gastaut综合征）等。 部分性癫痫适用于：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。

【规格型号】500mg*30s(德巴金)

【用法用量】口服。 1.抗癫痫： 1)成人：按体重一日20-30mg/kg。 2)儿童：按体重一日30mg/kg。 2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。维持剂量在1000mg-2000mg/日。详见包装内部说明书。

【不良反应】1.胃肠系统异常：(恶心、上腹痛、腹泻)一些病人常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 2.血液和淋巴系统异常：血小板减少症发生。 3.一般异常：体重增加。详见包装内部说明书

【禁 忌】急性肝炎患者；慢性肝炎患者；有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的肝卟啉患者；患有尿素循环障碍疾病的患者。详见包装内部说明书。

【儿童用药】儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡丙戊酸钠的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】中内容）。 由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。 有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。 对于18岁以下儿童和青年，丙戊酸钠用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用药】与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。 参见本说明书中其它项下的相关内容，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠： 根据己获得的数据，不推荐在妊娠期间服用丙戊酸钠。 妊娠妇女通过服用药物方式服用丙戊酸钠所诱发畸形的危险程度较正常人群高3?4倍，为3%。最常见的畸形为神经导管闭合缺陷（约为2%?3%）、颅面部缺陷、肢体畸形，心血管畸形及多重畸形包括人体不同系统等。 剂量大于1000mg/日及与其他抗惊厥药物联合应用是上述畸形发生的明显危险因素。 现有的流行病学数据未显示出在子宫内曝露于丙戊酸盐下可使儿童整体智商下降。但是，在这些儿童中曾观察到口头表达能力的轻微下降和/或需要进行与演讲相关的辅助治疗的情况有所增加。进一步结果显示，在宫内曝露于丙戊酸钠下的儿童中有零散的孤独症及相关紊乱症状的病例报告。仍需进行进一步的临床研宄以对这些结果进行确认。 计划妊娠： 妇女计划怀孕时，应采取完整的步骤来考虑是否可使用其它治疗措施。 如果认为使用丙戊酸钠不可避免（或没有其它选择〕，那么建议每日服用剂量为最低有效剂量，同时尽可能使用缓释剂型。在缓释剂型不可及时，可考虑分次服用普通剂型，以避免丙戊酸的血药浓度达到峰值水平。 到目前为止没有证据支持妇女在妊娠期间服用丙戊酸钠时补充叶酸的有效性。但是，考虑到在其它情况下的有益作用，可考虑在受孕前一个月及受孕后两个月补充叶酸，剂量为5mg/日。且不管患者服用叶酸与否均需接受相同的畸形情况检查。 妊娠期间： 如果除了使用丙戊酸钠连续治疗外没有别的选择（没有其它的替代方法），建议服用最小有效剂量。如有可能，应避免剂量高于1000mg/日。 出生前： 应用丙戊酸钠治疗的患者可能会出现凝血异常。如果在孕妇中应用丙戊酸钠，在出生前应对母亲进行凝血检测，包括血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血时间（aptt）等。 新生儿： 本品可能会引起与维生素k缺乏无关的新生儿出血综合征。 对母亲的常规血液学检测并不能完全反映新生儿出现血液学异常的可能。必须对新生儿进行血小板计数、纤维蛋白原水平和aptt的测试。 另外，有报道新生儿出生后第一周内出现低血糖反应。 哺乳： 乳汁中的丙戊酸浓度很低，只有母体血清浓度的1%到10%。虽然到目前为止，在新生儿期间监测的母乳喂养的孩子未报道发生临床异常现象，因而哺乳并非是服用丙戊酸钠的禁忌症。应根据各种因素进行权衡。

【药物相互作用】在服用本品的同时服用诱导发作的药物、或减低发作阈值的药物时应仔细考量，根据潜在风险的严重程度可确定不使用或禁用。这类药品主要包括大多数抗抑郁药（丙咪嗪、ssri)、安定药（酚噻嗪和苯丁酮类药物〉、美尔奎宁（见后面章节〉、丁环螺酮、曲马多等。

【贮 藏】密封遮光，干燥处存。

【包 装】30片/盒。

【有 效 期】36 月

【执行标准】ws3-b-3674-2000（z）

【批准文号】国药准字h20010595

【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司